新规正式施行 辅料业发展迎新挑战

近年来各类由药用辅料引发的药害事故频发，尤其是铬超标胶囊事件，终于打破了行业的沉默，引起了全社会的关注，加强监管的呼声日高。国家食品药品监管局局长尹力监管不能有盲区。为进一步加强药用辅料的管理，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，SFDA起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，并与今年2月1日正式施行。 
　　
　　某行业资深从业者指出："药辅新规明确了药辅生产、使用、监管三环节中各自的工作责任，提高了药辅生产的准入门槛；同时，在延伸监管模式，加快标准建立等方面作了详细规定，对行业发展是重大利好。" 
　　
　　有关专家认为，药用辅料行业正在努力摆脱杂乱无章的发展模式，积极推动行业迈入规范化发展的征程。此项规范的出台只是行业标准化建设的起点，目前相关部门在这研究促进药辅行业标准科学化、专业化、系列化工作的建设，真正将行业发展与制剂工业发展同步推进。 
　　
　　药用辅料生产企业准入门槛和辅料产品质量标准的提高，必然使一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场，市场环境将得到净化，产业集中度将进一步得到提升。zyzhan小编认为，由《规定》效果并非立竿见影，但将会给行业带来长远的影响，成为行业新发展的起点。